🌍 Explorando Dilemas Éticos en Ensayos Clínicos 🤔

Los principales desafíos éticos asociados con la realización de ensayos de fase I en oncología incluyen:

1️⃣ Mayor incertidumbre y carga en comparación con los ensayos de cáncer de fase posterior debido a que la dosificación y la seguridad no se comprenden bien al inicio del ensayo, lo que generalmente presenta menos perspectivas de beneficio de la intervención experimental que los ensayos de fase posterior.

2️⃣ Muchos pacientes que se inscriben en ensayos de fase I tienen una baja esperanza de vida y un mal pronóstico, con estimaciones históricas que sugieren una supervivencia media entre 5 y 11 meses (para niños, 4-6 meses), y llegan a los ensayos de fase I en momentos de transición en su trayectoria de enfermedad.

3️⃣ Los resultados de los ensayos de fase I desempeñan un papel importante en informar las decisiones de desarrollo de fármacos y regulación posteriores, creando presiones distintas para el diseño del estudio, la revisión ética, el consentimiento informado y la presentación de informes.

Por otra parte, los desarrollos recientes en biología del cáncer, regulación y ética médica han ayudado a mitigar algunos de los desafíos éticos asociados con los ensayos de fase I en oncología, mientras que también han introducido otros nuevos. Por ejemplo, los avances en biología del cáncer han permitido una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes del cáncer y han llevado al desarrollo de terapias más específicas y efectivas. Sin embargo, estos avances también han aumentado la complejidad de los ensayos de fase I y han creado nuevos desafíos éticos en términos de selección de pacientes y diseño del estudio.

En cuanto a la regulación y ética médica, los desarrollos recientes han llevado a una mayor atención a la protección de los derechos y el bienestar de los pacientes en los ensayos clínicos. Por ejemplo, se han establecido normas más estrictas para el consentimiento informado y la revisión ética de los ensayos clínicos. Sin embargo, estos avances también han aumentado la carga administrativa y regulatoria asociada con los ensayos de fase I y han creado nuevos desafíos éticos en términos de equidad y acceso a los tratamientos experimentales.

Bittlinger, junto a su equipo proporciona una serie de recomendaciones para abordar los problemas éticos en el diseño, la realización y la presentación de informes de ensayos de cáncer de fase I. Algunas de estas recomendaciones incluyen:

1. Asegurarse de que los protocolos de ensayo de fase I se basen en una hipótesis biológica sólida y describan la calidad metodológica para respaldar los estudios preclínicos.

2. Explicar claramente a los pacientes los riesgos y beneficios potenciales de la participación en el ensayo, así como el tiempo y los viajes adicionales necesarios para la participación en el estudio.

3. Minimizar las cargas y los riesgos asociados con los procedimientos de investigación invasivos, como las biopsias.

4. Asegurarse de que los pacientes comprendan completamente los términos del consentimiento informado y que se les brinde la oportunidad de hacer preguntas y discutir cualquier inquietud antes de decidir participar en el ensayo.

5. Proporcionar apoyo emocional y psicológico a los pacientes y sus cuidadores durante todo el proceso del ensayo, incluida la transición a la atención al final de la vida.

6. Desarrollar directrices claras y ampliamente aceptadas para la presentación de informes de ensayos de cáncer de fase I, incluida la presentación de informes de eventos adversos y resultados de supervivencia.

7. Abordar las cuestiones de equidad y acceso a los tratamientos experimentales, incluida la inclusión de pacientes de diversas poblaciones y la consideración de los costos y la disponibilidad de los tratamientos experimentales.

(Bittlinger M, et al. J Clin Oncol 2022;40(30):3474-3488; DOI: 10.1200/JCO.21.02125)

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